什么是凈化(hua)工程GMP車(che)間?

GMP是一套(tao)適用(yong)于制藥行業(ye)的(de)(de)(de)(de)強制性標準，要(yao)(yao)求(qiu)企業(ye)從原料、人員、設施設備(bei)(bei)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程、包(bao)裝運輸、質(zhi)量(liang)控制等方面按國家有關法(fa)規達到衛生(sheng)(sheng)(sheng)質(zhi)量(liang)要(yao)(yao)求(qiu)，形成一套(tao)可(ke)操作的(de)(de)(de)(de)作業(ye)規范(fan)幫助企業(ye)改(gai)善企業(ye)衛生(sheng)(sheng)(sheng)環境，及時發(fa)現生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程中存在(zai)的(de)(de)(de)(de)問(wen)題，加以改(gai)善。簡(jian)要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)說，GMP要(yao)(yao)求(qiu)制藥、食(shi)品(pin)等生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應具(ju)備(bei)(bei)良好的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備(bei)(bei)，合(he)(he)(he)理(li)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程，完善的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管理(li)和嚴格的(de)(de)(de)(de)檢測系(xi)統，確(que)保最終產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(包(bao)括食(shi)品(pin)安全衛生(sheng)(sheng)(sheng))符合(he)(he)(he)法(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)。所以GMP車間(jian)就(jiu)是指符合(he)(he)(he)GMP質(zhi)量(liang)安全管理(li)體系(xi)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)(de)車間(jian)。

凈化工(gong)程，凈化安裝工(gong)程，GMP凈化，GMP車間(jian)，潔凈工(gong)程公司，潔凈室，凈化車間(jian)，凈化房，

潔(jie)凈(jing)安裝(zhuang)工程，彩鋼(gang)板，潔(jie)凈(jing)公(gong)司，凈(jing)化公(gong)司，凈(jing)化工程公(gong)司

潔凈(jing)工程-GMP車間的(de)結(jie)構材料：

 GMP要(yao)求潔凈室(區(qu))的材料要(yao)耐(nai)清洗和消毒、無裂縫(feng)、表面(mian)平整光滑、接口嚴密(mi)，不(bu)得有顆粒性物質(zhi)脫落。另外，對某種材料的選用，除了(le)要(yao)看該材料能否滿足GMP要(yao)求外，還要(yao)考(kao)慮材料的使用壽命，施工(gong)簡便與否，價格(ge)來源等各方面(mian)。

凈化工程(cheng)GMP車間樓地面(mian)：

1、潔(jie)凈車間(潔(jie)凈室(shi))樓地面要求平整(zheng)光滑、耐(nai)磨、耐(nai)撞(zhuang)擊、易清洗、整(zheng)體性好(hao)、無裂縫、合適(shi)的承(cheng)載力和(he)防靜電(dian)。

2、潔凈(jing)車間(潔凈(jing)室)地(di)面(mian)還要(yao)求防(fang)潮(chao)。主要(yao)防(fang)潮(chao)措(cuo)施：設(she)防(fang)潮(chao)層—在地(di)面(mian)混凝(ning)土基層下設(she)置膜式隔離(li)層，采用架空地(di)面(mian)。

3、樓地(di)面(mian)(mian)面(mian)(mian)層材(cai)料：①無彈(dan)性面(mian)(mian)材(cai)—水(shui)磨石。②涂料面(mian)(mian)材(cai)—a薄膜(mo)型：丙烯酸、環氧(yang)、聚氨(an)酯等(deng);b自流(liu)平：環氧(yang)自流(liu)平。③彈(dan)性飾面(mian)(mian)材(cai)—PVC塊材(cai)或面(mian)(mian)材(cai)(PVC塑料地(di)面(mian)(mian))

凈化工程GMP車間墻(qiang)面(mian)和墻(qiang)體(ti)：

墻(qiang)(qiang)壁和頂棚表面(mian)應(ying)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的(de)內(nei)墻(qiang)(qiang)面(mian)材料(liao)(liao)有石(shi)磁墻(qiang)(qiang)面(mian)、特殊涂料(liao)(liao)、水磨石(shi)或彩(cai)鋼(gang)板(ban)等。對(dui)生產(chan)中特別潮濕而且潔凈級別不高(gao)的(de)場所，可用瓷板(ban)墻(qiang)(qiang)面(mian)，但要(yao)求鋪貼平整、縫隙密實(shi)，否(fou)則易滋(zi)生微(wei)生物。對(dui)潔凈度要(yao)求高(gao)的(de)房間還是以油漆涂料(liao)(liao)、彩(cai)鋼(gang)板(ban)較理(li)想。

凈化工程GMP車間門、窗要(yao)求：

潔凈車(che)間(潔凈室)用的門(men)要求平整、光滑(hua)、易清潔、造型簡單(dan)、不(bu)(bu)設(she)門(men)檻，并(bing)向潔凈度高(gao)的方向開(kai)啟。宜加閉門(men)器，并(bing)有密閉條，以保證空氣流組織(zhi)和(he)房間壓差控制。潔凈室的門(men)不(bu)(bu)應采用木質材料，以免發霉、長菌或變形。

潔凈車間(jian)(潔凈室(shi))用的窗(chuang)要(yao)求密(mi)閉(bi)、造型簡單(dan)、平(ping)整、不易(yi)積(ji)灰、易(yi)于清洗，與內墻面(mian)宜平(ping)整，不留窗(chuang)臺(tai)(如有窗(chuang)臺(tai)宜成斜角(jiao))，不應采用木質材料。凡空(kong)調區與非空(kong)調區之間(jian)隔(ge)墻上的窗(chuang)要(yao)設雙(shuang)層窗(chuang)，其中至少一層為固定(ding)窗(chuang)。

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保健品GMP凈(jing)化(hua)車間環境要求：

1.應當根(gen)據(ju)保健食品(pin)品(pin)種、生(sheng)產操作(zuo)要求(qiu)及外部環境狀況配置空氣(qi)凈(jing)(jing)化系(xi)統，使潔凈(jing)(jing)室生(sheng)產區(qu)有(you)效通風，并有(you)溫度控制(zhi)、必要的濕度控制(zhi)和空氣(qi)凈(jing)(jing)化過濾，保證保健食品(pin)的生(sheng)產環境。

2.片劑、膠(jiao)(jiao)囊、軟膠(jiao)(jiao)囊、口服(fu)液(ye)、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶(cha)劑、膏劑等保健食品(pin)暴(bao)露(lu)工序及其直接接觸保健食品(pin)的包(bao)裝材(cai)料(liao)最終處(chu)理的暴(bao)露(lu)工序區域(yu)，應(ying)當參照GMP車(che)間技術規范中D級凈(jing)化車(che)間潔凈(jing)區的要求設置，企業可根據(ju)產品(pin)的標準和特性對該區域(yu)采(cai)取適當的微生物(wu)監控(kong)措施。

凈化安裝工程-GMP潔(jie)凈廠房凈化參數：

換氣(qi)次(ci)數：100000級≥15次(ci);10000級≥20次(ci);1000≥30次(ci)。

壓差(cha)：主(zhu)車間(jian)對相鄰房(fang)間(jian)≥5Pa

平均風(feng)速(su)：10級、100級為0.3-0.5m/s;

溫度(du)：冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。

濕(shi)度(du)：45-65%;GMP粉(fen)劑車(che)間(jian)濕(shi)度(du)在50%左右為宜;電子車(che)間(jian)濕(shi)度(du)略高，以免產生靜(jing)電。

噪聲≤65dB(A);新風補充量(liang)是總送風量(liang)的10%-30%;照度(du)300LX。

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潔凈(jing)安裝工程-GMP凈(jing)化(hua)車間技術(shu)參數：

藥(yao)廠凈(jing)(jing)(jing)化工程潔凈(jing)(jing)(jing)室區(qu)分(fen)為A、B、C、D四個(ge)級(ji)別區(qu)域，醫藥(yao)工業潔凈(jing)(jing)(jing)室和潔凈(jing)(jing)(jing)區(qu)是以(yi)微粒和微生物為主要控制對(dui)象，同時對(dui)其環境的(de)溫濕(shi)度、壓差、照(zhao)度、噪(zao)聲等(deng)作出規定。醫藥(yao)工業潔凈(jing)(jing)(jing)廠房的(de)空氣潔凈(jing)(jing)(jing)度規定為A、B、C、D四個(ge)等(deng)級(ji)。

A級區(qu)：高風險操(cao)(cao)(cao)作(zuo)區(qu)，如(ru)灌(guan)裝(zhuang)區(qu)，放置膠(jiao)塞桶，敞(chang)口安瓿(bu)瓶，敞(chang)口西林瓶的(de)(de)區(qu)域(yu)(yu)及無菌(jun)裝(zhuang)配線或連接(jie)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)的(de)(de)區(qu)域(yu)(yu)。通常用層流(liu)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)臺(tai)(罩)來(lai)維持該區(qu)的(de)(de)環境狀態。層流(liu)系統(tong)在(zai)其工作(zuo)區(qu)域(yu)(yu)必須均勻送風，風速(su)為0.36-0.54M/S(指(zhi)導值)。應有數據證(zheng)明層流(liu)的(de)(de)狀態并需要驗證(zheng)，在(zai)密(mi)閉的(de)(de)隔離操(cao)(cao)(cao)作(zuo)區(qu)或手(shou)套箱內，可(ke)使(shi)用單向流(liu)或較(jiao)低的(de)(de)風速(su)。

B級(ji)區：指(zhi)無菌(jun)配制和灌(guan)裝(zhuang)等高風險操作A級(ji)區所處的(de)背景(jing)區域。

C級區(qu)(qu)和(he)D級區(qu)(qu)：指生(sheng)產無菌藥品(pin)過程中重要(yao)的(de)程度較低的(de)潔凈操作(zuo)區(qu)(qu)。

潔凈工程(cheng)-GMP車間技術參數：

老(lao)規(gui)范：中華人民共和國國家標準潔凈(jing)廠房(fang)設計規(gui)范GBJ73—84 

等級每立方米(每升(sheng))空氣中

≥0.5微米塵粒(li)數每(mei)立(li)方米(每(mei)升)空氣中

≥5微米塵粒數(shu)

A級(ji)100級(ji)≤35*100(3.5)

B級(ji)1000級(ji)≤35*1000(35)≤250(0.25)

C級10000級≤35*10000(350)≤2500(2.5)

D級100000級≤35*100000(3500)≤5000(25)

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凈(jing)化(hua)(hua)車間-GMP凈(jing)化(hua)(hua)車間(凈(jing)化(hua)(hua)房)人員進(jin)出(chu)入規范(fan)：

凡進(jin)(jin)入100000級(ji)或(huo)300000級(ji)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)車間潔凈(jing)(jing)(jing)區的(de)人員(yuan)，包括操(cao)作(zuo)人員(yuan)、機修(xiu)人員(yuan)、后勤人員(yuan)均(jun)需經過(guo)換鞋、穿潔凈(jing)(jing)(jing)服、并戴(dai)潔凈(jing)(jing)(jing)帽;凡進(jin)(jin)入10000級(ji)潔凈(jing)(jing)(jing)區人員(yuan)均(jun)需經過(guo)換鞋、存(cun)衣(yi)(yi)、淋(lin)浴、一更衣(yi)(yi)、穿無菌潔凈(jing)(jing)(jing)衣(yi)(yi)、消毒洗手、風淋(lin)進(jin)(jin)入GMP凈(jing)(jing)(jing)化(hua)潔凈(jing)(jing)(jing)區。

GMP凈(jing)化車(che)間(jian)(jian)(jian)的人流經(jing)過更(geng)衣(yi)室(shi)(shi)更(geng)衣(yi)換(huan)鞋(xie)→清洗間(jian)(jian)(jian)洗手→緩沖間(jian)(jian)(jian)→風(feng)淋室(shi)(shi)→各操作室(shi)(shi)

食(shi)品行業(ye)專用(yong)無(wu)菌凈化車間(jian)的(de)建筑平面布置

凈化工程(cheng)公(gong)司(si)豫凈凈化能(neng)為您做些(xie)什么：

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