醫療器械GMP車間(jian)解決方案：

1、在(zai)生產(chan)(chan)或使(shi)用中活(huo)性(xing)物質(zhi)、滅活(huo)物質(zhi)的(de)污染（包(bao)括熱原）對產(chan)(chan)品(pin)產(chan)(chan)生重要(yao)影響的(de)植入性(xing)醫療器械(xie)，醫療器械(xie)GMP車間規劃(hua)設計，應(ying)(ying)對工(gong)作(zuo)環境進行(xing)控(kong)制，對滅菌的(de)方法應(ying)(ying)予(yu)驗證并保存記錄。此類產(chan)(chan)品(pin)的(de)生產(chan)(chan)和包(bao)裝應(ying)(ying)在(zai)有規范要(yao)求的(de)、可控(kong)的(de)環境（GMP車間）下進行(xing)。

2、對非無菌植入性醫療(liao)器械或使用前預期滅菌的(de)(de)醫療(liao)器械，如果通過確認的(de)(de)產(chan)品清潔、包(bao)(bao)裝過程，能(neng)將污染降低并保持一致(zhi)的(de)(de)控(kong)制(zhi)水平，醫療(liao)器械GMP車間施工，應建(jian)立一個受(shou)控(kong)的(de)(de)環境來(lai)包(bao)(bao)含該(gai)確認的(de)(de)清潔和(he)包(bao)(bao)裝過程。生(sheng)產(chan)企業可(ke)參照YY0033-2000標(biao)準(zhun)或自(zi)行驗證(zheng)并確定產(chan)品的(de)(de)生(sheng)產(chan)潔凈(jing)級別。

3、應對受污(wu)(wu)染(ran)(ran)或(huo)易于(yu)污(wu)(wu)染(ran)(ran)的(de)產品進行控(kong)制。應對受污(wu)(wu)染(ran)(ran)或(huo)易于(yu)污(wu)(wu)染(ran)(ran)的(de)產品、工作臺面(mian)或(huo)人員建立搬(ban)運、清潔和除污(wu)(wu)染(ran)(ran)的(de)文(wen)件。

GMP廠房(fang),GMP車(che)間,GMP工(gong)(gong)(gong)(gong)程,凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化工(gong)(gong)(gong)(gong)程,凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化車(che)間,凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化廠房(fang),GMP標準,潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)工(gong)(gong)(gong)(gong)程公(gong)司,凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化公(gong)司,凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化安裝公(gong)司,凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化室(shi),潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)工(gong)(gong)(gong)(gong)程,潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)

2010新(xin)版GMP潔凈區(qu)等級劃分

A級：高風(feng)險操(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)區，如(ru)灌裝(zhuang)區、放置膠塞桶(tong)和與(yu)無(wu)菌制(zhi)劑直接接觸的(de)(de)(de)敞口包裝(zhuang)容器的(de)(de)(de)區域及無(wu)菌裝(zhuang)配或(huo)連(lian)接操(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)區域，應(ying)當(dang)用(yong)單(dan)(dan)向(xiang)流操(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)臺（罩）維持該區的(de)(de)(de)環境狀態。單(dan)(dan)向(xiang)流系統(tong)在其工作(zuo)(zuo)(zuo)區域必須均勻送風(feng)，風(feng)速(su)為0.36-0.54m/s（指導值）。應(ying)當(dang)有(you)數(shu)據(ju)證明單(dan)(dan)向(xiang)流的(de)(de)(de)狀態并(bing)經(jing)過驗證。在密閉的(de)(de)(de)隔離操(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)器或(huo)手套箱(xiang)內，可(ke)使用(yong)較低的(de)(de)(de)風(feng)速(su)。

B級(ji)：指無菌配制(zhi)和灌裝(zhuang)等(deng)高風險操作A級(ji)潔凈區所處的背景區域(yu)。

C級(ji)(ji)和(he)D級(ji)(ji)：指(zhi)無(wu)菌(jun)藥(yao)品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區

中國 GMP（2010修(xiu)訂(ding)）2010年版GMP附錄1 無菌藥(yao)品，第三章(zhang)，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準(zhun)規定如下表： 

GMP廠房,GMP車間(jian),GMP工程(cheng)(cheng),凈(jing)(jing)化工程(cheng)(cheng),凈(jing)(jing)化車間(jian),凈(jing)(jing)化廠房,GMP標準,潔(jie)凈(jing)(jing)工程(cheng)(cheng)公司,凈(jing)(jing)化公司,凈(jing)(jing)化安裝公司,凈(jing)(jing)化室(shi),潔(jie)凈(jing)(jing)工程(cheng)(cheng),潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)

醫療器(qi)械GMP車(che)間工程設計(ji)的規范參照：

1、國(guo)際標準《ISO/DIS 14644》                                            

2、潔凈室廠房(fang)設(she)計規范《GB50073-2001》

3、醫療器械包裝車間潔(jie)凈(jing)室廠房規(gui)范《GMP-97》                

4、藥品生(sheng)產質量管(guan)理規范(fan)《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規(gui)范(fan)《JGJ 71-90》                              

6、美國聯邦標(biao)準(zhun)《FS209E-92》

7、通風與空調工程施(shi)工及驗收規范《GB 50243-2002》

GMP廠(chang)(chang)房,GMP車(che)間,GMP工(gong)程(cheng)(cheng),凈(jing)化工(gong)程(cheng)(cheng),凈(jing)化車(che)間,凈(jing)化廠(chang)(chang)房,GMP標準(zhun),潔凈(jing)工(gong)程(cheng)(cheng)公(gong)司(si),凈(jing)化公(gong)司(si),凈(jing)化安裝公(gong)司(si),凈(jing)化室(shi),潔凈(jing)工(gong)程(cheng)(cheng),潔凈(jing)室(shi)

醫療器械凈化工程建設中需考慮以下問題：

1. 醫療器械包裝車(che)間潔凈室工程(cheng)所需(xu)要的凈化材料；

2. 醫療器械(xie)(xie)廠房潔凈室及醫療器械(xie)(xie)包裝車(che)間潔凈室工程的(de)設計、安(an)裝、調試(shi)、維(wei)護等綜合服務； 

3. 醫療器械包裝車間潔凈(jing)(jing)室工程空調凈(jing)(jing)化部分：

凈(jing)化車間溫(wen)度(du)和(he)相(xiang)對(dui)濕度(du)：

無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求(qiu)(qiu)溫(wen)度在法規標(biao)準檢測Standard and Testing18~28℃，濕度在 45%~65%，企業一般都可以控制(zhi)在要求(qiu)(qiu)內(nei)。如在動態監測中發現達(da)不(bu)到要求(qiu)(qiu)，可能是室內(nei)有產熱大的儀器設(she)備。

凈化車間風量、換氣次(ci)數、靜壓差：

在潔凈室體積確定的情況(kuang)下，換(huan)氣次(ci)數由該(gai)室的送(song)風量(liang)決定，而靜壓差取決于房間的送(song)風量(liang)與(yu)回(hui)風量(liang)、排(pai)風量(liang)的差值。系(xi)統總(zong)(zong)(zong)送(song)風量(liang)、新風量(liang)、總(zong)(zong)(zong)排(pai)風量(liang)和對外壓差可(ke)以(yi)通過(guo)(guo)調整風機(ji)頻率轉(zhuan)速或總(zong)(zong)(zong)閥門開啟度(du)來實現，各房間的風量(liang)和壓力則可(ke)通過(guo)(guo)調整分支管路(lu)閥門開度(du)來實現。

凈(jing)化車間(jian)懸浮(fu)粒子、浮(fu)游菌、沉降菌：

測試(shi)(shi)條件(jian)如不能滿足規定(ding)的環境參(can)數 ( 溫(wen)濕度(du)(du)、風速(su)、換氣(qi)(qi)(qi)次(ci)數、靜壓(ya)(ya)差(cha)在規定(ding)范圍之(zhi)內 ) 要(yao)求(qiu)，關鍵(jian)項目懸浮(fu)粒(li)子、浮(fu)游菌(jun)或(huo)沉降菌(jun)的測試(shi)(shi)結果應視為無效。由于溫(wen)度(du)(du)、相對濕度(du)(du)、風速(su)、換氣(qi)(qi)(qi)次(ci)數、靜壓(ya)(ya)差(cha)共同構成(cheng)了潔凈(jing)室的微(wei)氣(qi)(qi)(qi)候，是潔凈(jing)室維護正(zheng)常與否的重要(yao)指征，可將關鍵(jian)工序關鍵(jian)項目測試(shi)(shi)修訂為關鍵(jian)工序全性(xing)能測試(shi)(shi)。只有這樣，才能全面、系統監測生(sheng)產(chan)潔凈(jing)室，為確保潔凈(jing)室性(xing)能監測的數據科學性(xing)、準確性(xing)，測試(shi)(shi)部門(men)在進行關鍵(jian)項目懸浮(fu)粒(li)子、微(wei)生(sheng)物測試(shi)(shi)時，應同時進行溫(wen)度(du)(du)、相對濕度(du)(du)、換氣(qi)(qi)(qi)次(ci)數、靜壓(ya)(ya)差(cha)等(deng)前提條件(jian)的測試(shi)(shi)。

凈(jing)化車(che)間溫度:

潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室夏季(ji)室溫(wen)(wen)超過設計(ji)范圍的(de)(de)(de)原因，多是由于開始確定的(de)(de)(de)各潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室的(de)(de)(de)空調送風量(liang)即換氣次數時只(zhi)注(zhu)重(zhong)滿(man)足潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)(du)(du)指標，忽視(shi)了對(dui)(dui)各潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室熱平衡的(de)(de)(de)校(xiao)核(he)計(ji)算。因此在生(sheng)產(chan)(chan)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室的(de)(de)(de)設計(ji)及(ji)運(yun)行過程中，必須對(dui)(dui)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室的(de)(de)(de)空調送風參數進行實時修正，保證各個(ge)季(ji)節生(sheng)產(chan)(chan)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室的(de)(de)(de)溫(wen)(wen)度(du)(du)(du)都維持18-28℃。溫(wen)(wen)度(du)(du)(du)和(he)相對(dui)(dui)濕度(du)(du)(du)主要(yao)影(ying)響產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)工藝(yi)及(ji)細菌的(de)(de)(de)繁殖條件，還能引發由生(sheng)產(chan)(chan)操作人員舒(shu)適度(du)(du)(du)對(dui)(dui)產(chan)(chan)品(pin)質量(liang)的(de)(de)(de)影(ying)響。

凈化車間(jian)送風量(liang)、換氣次數:

醫療器械凈(jing)(jing)化(hua)工(gong)程-無菌潔(jie)凈(jing)(jing)室工(gong)程設計階段對送風(feng)量(liang)(liang)的(de)(de)確定(ding)，首先要(yao)滿足相應潔(jie)凈(jing)(jing)度級別的(de)(de)換氣次數要(yao)求，同時還要(yao)通過熱、濕負荷校核來(lai)進(jin)一(yi)步確定(ding)風(feng)量(liang)(liang)，在(zai)此基礎上(shang)對高(gao)(gao)效過濾器進(jin)行選用。過濾器的(de)(de)處理(li)風(feng)量(liang)(liang)應小于(yu)或等(deng)于(yu)額定(ding)風(feng)量(liang)(liang)，設置(zhi)在(zai)同一(yi)潔(jie)凈(jing)(jing)區內的(de)(de)高(gao)(gao)效 ( 亞高(gao)(gao)效、超高(gao)(gao)效 ) 空氣過濾器的(de)(de)阻(zu)力、效率(lv)宜接(jie)近。

GMP廠(chang)房,GMP車(che)(che)間(jian),GMP工(gong)程(cheng),凈(jing)化(hua)工(gong)程(cheng),凈(jing)化(hua)車(che)(che)間(jian),凈(jing)化(hua)廠(chang)房,GMP標準,潔(jie)凈(jing)工(gong)程(cheng)公(gong)(gong)司(si),凈(jing)化(hua)公(gong)(gong)司(si),凈(jing)化(hua)安裝公(gong)(gong)司(si),凈(jing)化(hua)室,潔(jie)凈(jing)工(gong)程(cheng),潔(jie)凈(jing)室

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醫療器械GMP車間(jian)管(guan)控總(zong)要(yao)求：

（1）表面平(ping)滑；                      

（2）表面有(you)耐磨性；                    

（3）良好的熱(re)絕緣(yuan)性；

（4）不易(yi)產生靜電；                

（5）不吸濕(shi)，不透濕(shi)；                  

（6）吸聲性好；

（7）容(rong)易加工；                      

（8）表(biao)面不易附(fu)著灰塵；              

（9）容易除去附著的(de)灰塵。